Reglamentos internacionales
Como establecimiento de producción regulado, Cortex está conforme con las directivas europeas relativas a productos sanitarios EN 93/42/EEC e ISO 13485. Nuestra fábrica es sometida a inspecciones regulares por parte del Organismo Notificado Europeo para asegurar la conformidad con los requisitos exigidos por las normas ISO y CFR 820 (Sistema de Gestión de la Calidad).
Cortex está autorizada para trabajar en los EE.UU y en el Espacio Económico Europeo (EEE) por parte de todos los órganos de control. Hemos realizado considerables inversiones para asegurar y mantener una elevada calidad en nuestros procesos de producción.
Asimismo, Cortex opera de conformidad con los siguientes estándares de calidad:
- Marca CE
- EN ISO 13485
- Aprobación 510(k)de la FDA para la comercialización bajo :
- CFDA – Reglamento chino y certificado de comercialización
- INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos
- COFEPRIS – Registro de Dispositivos Médicos de México
A petición están disponibles las declaraciones de conformidad de nuestros productos sanitarios.