La calidad es parte integrante de los negocios en Cortex

La calidad es uno de los valores esenciales de nuestra compañía. Creemos que para proporcionar productos y servicios de calidad a nuestros clientes, necesitamos vivir y respirar calidad en todo momento. Nuestro equipo está formado por personal altamente profesional y calificado que aportan, cada uno con su experiencia específica, los rigurosos niveles de calidad que mantenemos. La integridad y la transparencia conforman nuestra cultura organizacional y nos permite ofrecer productos que respetan los niveles de calidad más elevados.

 

Las instalaciones de Cortex Implant Industries han sido certificadas por GMP para la producción de implantes y salas limpias que cumplen o exceden los requisitos fundamentales de EE.UU, UE y cGMP.

 

Contamos con una extraordinaria planta de producción especializada en productos revolucionarios. Cada uno de nuestros productos está fabricado en el respeto de los niveles de calidad más elevados, además de estar aprobados por un número de órganos de control.

Reglamentos internacionales

Como establecimiento de producción regulado, Cortex está conforme con las directivas europeas relativas a productos sanitarios EN 93/42/EEC e ISO 13485. Nuestra fábrica es sometida a inspecciones regulares por parte del Organismo Notificado Europeo para asegurar la conformidad con los requisitos exigidos por las normas ISO y CFR 820 (Sistema de Gestión de la Calidad).

 

Cortex está autorizada para trabajar en los EE.UU y en el Espacio Económico Europeo (EEE) por parte de todos los órganos de control. Hemos realizado considerables inversiones para asegurar y mantener una elevada calidad en nuestros procesos de producción.

 

Asimismo, Cortex opera de conformidad con los siguientes estándares de calidad:

  • Marca CE
  • EN ISO 13485
  • Aprobación 510(k)de la FDA para la comercialización bajo :
  • CFDA – Reglamento chino y certificado de comercialización
  • INVIMA – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos 
  • COFEPRIS – Registro de Dispositivos Médicos de México

A petición están disponibles las declaraciones de conformidad de nuestros productos sanitarios.

Garantía

Cortex garantiza la calidad y duración de todos sus productos.

 

Por tanto, ofrecemos una garantía de por vida de todos nuestros implantes, con tal de que se utilicen correctamente y de acuerdo con las instrucciones proporcionadas.